Anvisa revoga recolhimento de anti-hipertensivo com losartana
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A medida havia sido tomada devido à presença da impureza azido em concentração acima do limite de segurança aceitável
Mais de duas semanas após determinar a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, de diversos fabricantes, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta terça-feira (12) a revogação dessa decisão.
A medida havia sido tomada devido à presença da impureza azido em concentração acima do limite de segurança aceitável. No entanto, na última quinta-feira (7), a Anvisa recebeu um estudo realizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) indicando que o grau de impureza do azido é menor do que o imaginado.
“As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza ‘azido’ não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, traz o comunicado da Anvisa.
Segundo a agência, a impureza azido é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. No entanto, diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”.
A resolução da Anvisa vai ser publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13), confirmando a revogação da decisão anterior.
“A toxicologia, como as demais áreas do conhecimento científico, está em constante e rápido aprimoramento. Assim, a agência permanece atenta aos avanços científicos, e mantém o compromisso com a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, sempre pautada no risco sanitário e fundamentada nos dados científicos disponíveis”, diz a nota da Anvisa, completando: “Dessa forma, reafirma-se que os medicamentos contendo losartana são seguros e que os pacientes que fazem uso desses medicamentos devem continuar utilizando-os normalmente”.
| IDNews® | Folhapress | Via NMBR |Brasil
